"Primum non nocere" - (лат. "Прежде всего, не навреди") - древнейший основополагающий принцип медицины и биоэтики. Его авторство традиционно приписывают еще Гиппократу (хотя, в дословном виде клятва Гиппократа этого постулата не содержит, и в оригинальном тексте лишь говорится "Я направлю режим больных к их выгоде сообразно с моими силами и моим разумением, воздерживаясь от причинения всякого вреда и несправедливости").
В современном понимании данный принцип подразумевает, что любое действие или бездействие несет в себе потенциальный вред, и при оказании медицинской помощи следует учитывать все возможные риски и стремиться к обеспечению максимальной безопасности пациента.
Даже люди далекие от медицины прекрасно понимают, что тем самым и обеспечивается качество медицинской помощи. Идеальная система здравоохранения должна быть доступной, эффективной и, прежде всего - безопасной.
Однако, возможно ли достичь этого идеала в современной медицине или это - лишь утопия?
Сложно, но гипотетически возможно, когда доказательная медицина станет не просто направлением в научно-медицинской среде, а фундаментальной всеобщей основой оказания помощи людям, без которой все имеющиеся методы лечения будут просто немыслимы.
Конечно, это не может случиться быстро (особенно, в России) - скорее всего, понадобится не один десяток лет, чтобы перестроить таким образом всю систему здравоохранения, но уже сейчас делаются первые шаги к популяризации и внедрению доказательного подхода в медицине. И обязанность современных врачей и медицинских работников - во-первых, приучить себя к такому подходу в повседневной практике, а во-вторых, сделать его более доступным для людей, объяснить важность доказательности и повышать медицинскую грамотность среди населения.
Доказательная медицина для большинства людей кажется чем-то сложным и непонятным, в том числе и для медицинских работников, долгое время руководствовавшихся многими, казалось бы, классическими методами лечения, которые на сегодняшний день не нашли подтверждения в научных исследованиях и оказались в итоге не более, чем мифами. Тем не менее, важно понять хотя бы основы доказательной медицины, чтобы быть в курсе современных медицинских тенденций.
Так что, давайте попробуем в этом разобраться.
Итак, начнем с того, что же вообще такое - доказательная медицина?
Доказательная медицина (англ. - evidence-based medicine) — это такой подход к медицинской практике, при котором решения о применении любых профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются, только исходя из имеющихся научных доказательств их эффективности и безопасности (помним про принцип "Не навреди").
Причем важное замечание - данные доказательства основываются, в первую очередь, не на чьем-либо личном опыте или мнении (даже если это авторитетный профессор или доктор медицинских наук), а на целой серии клинических испытаний и мета-анализе.
В целом, по качеству доказательной значимости, все исследования, использующиеся в доказательной медицине, можно представить в виде следующей пирамиды:
Как видно из схемы, самый низший уровень доказательности занимают лабораторные исследования, исследования на животных и отдельные экспертные мнения и теории. Они могут быть полезны с точки зрения казуистики, при обнаружении какого-то редкого явления, но не могут применяться в большой популяции людей, поскольку не учитывают индивидуальные особенности и целый ряд других возможных факторов.
Далее идет описание и анализ отдельных (или серии) случаев. Проводится анализ историй болезни, выводится определенная статистика, на основании которой выдвигаются какие-либо гипотезы. Но уровень их достоверности остается невысоким, поскольку велика вероятность статистических ошибок, например, из-за неточных выборок. К тому же, это ретроспективное исследование, которое не имеет возможности оценить изучаемое явление в динамике.
Исследование типа "случай-контроль" (тоже ретроспективное, то есть исследователи используют данные, уже собранные в прошлом, с целью проверки наличия связи между конкретным полученным результатом и подозреваемым фактором риска). Проводится, например, для изучения этиологии какого-либо заболевания. В таком случае сравниваются две группы людей: одна группа - лица, уже страдающие данным заболеванием ("случай"), другая - люди, находившиеся в тех же условиях, потенциально приводящих к заболеванию, но не заболевшие ("контроль"). Данный метод довольно простой, но имеет ряд погрешностей, которые не позволяют получить достоверные результаты исследования.
Следующую ступень занимают когортные исследования. Выбирают две большие популяции людей, объединенных каким-либо общим признаком - когорты, - например, когорту, в которой все лица подвергались воздействию какого-либо фактора, и когорту людей, на которых данный фактор не воздействовал.
Обратите внимание: Превентивная медицина: не пассивное ожидание болезни, а сохранение здоровья.
Обе группы подлежат длительному обследованию и наблюдению (обычно годы или десятилетия), чтобы проследить, как изучаемый фактор влияет на состояние здоровья испытуемых. Это уже проспективное исследование, главное преимущество которого - возможность изучения процесса в динамике.Далее идут рандомизированные контролируемые испытания (РКИ). Они заключаются в динамическом наблюдении профилактического, диагностического или лечебного вмешательства, которые применяются к сформированным случайным образом (рандомизированным) группам из конкретной выборки пациентов. Одна группа (основная, или экспериментальная) - лица, принимающие исследуемый препарат, другая группа (контрольная) - лица, не подвергающиеся лечению или принимающие плацебо, или подверженные другому виду вмешательства.
РКИ могут быть:
- открытыми - когда и исследователи, и испытуемые, и статистики, анализирующие полученные данные, знают о применяемом методе лечения.
- простыми слепыми - исследователи и статистики знают о применяемом лечении, а испытуемые - нет.
- двойными слепыми - когда ни исследователи, ни испытуемые не знают о проводимом лечении, это известно только статистикам, обрабатывающим результаты испытания.
- тройными слепыми - когда ни исследователи, ни испытуемые, ни статистики не знают о проводимом типе вмешательства. Такой формат позволяет получить наиболее достоверные данные об эффективности или неэффективности проводимого лечения.
Следующим этапом является систематический обзор нескольких РКИ. Сравниваются различные схожие РКИ различных авторов с применением одного и того же метода вмешательства, выявляется их соответствие или несоответствие друг другу, сопоставляются результаты исследований. Систематический обзор проводится по строго стандартизированному алгоритму во избежание "сфабрикованности" результатов. Все систематические обзоры публикуются в Кокрейновской библиотеке, названной в честь основоположника доказательной медицины - Арчибальда Кокрейна.
Кокрейновская библиотека - это одна из достоверных баз данных различных методологических исследований, получившая признание международного медицинского сообщества и сотрудничающая с ВОЗ.
Мета-анализ может проводиться отдельно или быть частью более широкого систематического обзора. В отличие от последнего он должен включать только исследования аналогичной структуры (избегая «неоднородности» в исследованиях). На сегодняшний день мета-анализ - это метод с наивысшим уровнем доказательности, на основе его заключений формируются клинические рекомендации для врачей.
Клинические рекомендации повышают качество оказания медицинской помощи, обеспечивают непрерывность медицинского образования, оптимизацию расхода ресурсов и контроль в различных медицинских сферах.
Критериями качества клинических руководств являются:
- Доверие и надежность - составителями клинических рекомендаций должны быть только признанные эксперты в исследуемой области.
- Валидность - они должны приводить исключительно к улучшению результатов лечения и исходов заболевания.
- Репрезентативность - составители клинических рекомендаций должны быть полностью независимы.
- Применимость в клинике и гибкость.
- Ясность и конкретность.
- Прозрачность - необходимо полное описание процесса подготовки руководства: имена экспертов и рецензентов, ссылки на источники используемой информации.
- Запланированное обновление - для различных клинических рекомендаций устанавливается определенная частота их пересмотра, поскольку с каждым годом совершенствуются методы диагностики и лечения, появляются новые данные о причинах развития заболевания и т.д.
На основании клинических рекомендаций разрабатываются и утверждаются министерством здравоохранения РФ стандарты (протоколы) оказания медицинской помощи.
Но это еще не все.
Во всех клинических руководствах и стандартах оказания медицинской помощи обязательно отмечается сила рекомендаций и уровни их достоверности.
Сила рекомендаций:
А - доказательства убедительны - (есть веские доказательства в пользу применения данного метода)
В - относительная убедительность доказательств - (есть достаточные доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать данное вмешательство)
С - достаточных доказательств нет - (имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств)
D - достаточно отрицательных доказательств - (имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного метода в определенной ситуации)
Е - веские отрицательные доказательства - (имеются достаточно убедительные доказательства, чтобы полностью исключить данный метод из рекомендаций).
Классы (уровни) доказательности:
I a - доказательства, полученные при крупных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, а также при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований;
I b - доказательства, полученные как минимум в одном рандомизированном контролируемом исследовании;
II a - доказательства, полученные как минимум в одном хорошо спланированном контролируемом исследовании без рандомизации;
II b - доказательства, полученные как минимум в одном хорошо спланированном полуэкспериментальном исследовании другого типа;
III - доказательства, полученные в хорошо спланированных не экспериментальных исследованиях, таких как сравнительные, корреляционные исследования и описания отдельных (или серии) клинических случаев ("случай-контроль");
IV - доказательства, полученные из отчетов экспертных комиссий, на основе мнений или клинического опыта авторитетных специалистов.
Итак, мы разобрали все основные инструменты, которыми оперирует доказательная медицина.
Важность доказательного подхода для здравоохранения трудно переоценить, ведь главная его цель - обеспечить максимальную эффективность и безопасность лечебных мероприятий для пациента. Хороший врач должен следить за современными научными тенденциями и использовать в практике только проверенные методики лечения, чтобы не предавать священный принцип:
"Прежде всего, не навреди"
Спасибо, что дочитали пост до конца! ?
Подписывайтесь на канал, чтобы не пропустить новые интересные статьи о здоровье и медицине. Впереди будет еще много полезной информации!
Больше интересных статей здесь: Медицина.
Источник статьи: "Не навреди" - медицина, основанная на доказательствах.